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042922017
Nexium Control in confezione da 7 compresse è un farmaco con esomeprazolo 20mg, indicato per controllare i sintomi del reflusso gastro esofageo.
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Nexium Control è un farmaco senza obbligo di ricetta indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso come pirosi e rigurgito acido.
Nexium control è un farmaco a base di esomeprazolo, un principio attivo gastroprotettore, appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica. E' una molecola sviluppata dal capostipite omeprazolo, utile a neutralizzare gli acidi nello stomaco, riducendo i sintomi di acidità, rigurgito acido, dolore e bruciore di stomaco
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (rosso-bruno) (E 172), ferro ossido (giallo) (E 172) magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (saccarosio), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.
Ipersensibilità a esomeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Generali I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:
I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari.
In particolare, i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medico o il farmacista.
I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test.
Combinazione con altri medicinali La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir.
La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo.
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. L’uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista. Saccarosio Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Interferenza con gli esami di laboratorio
Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per cinque giorni prima della determinazione di CgA.
Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, trombocitope nia | agranulocitosi, pancitopenia | |||
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | edema periferico | iponatriemia | ipomagnesmia; grave ipomagnesemia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnesemia può anche portare a ipokaliemia | ||
Disturbi psichiatrici | insonnia | agitazione, confusione, depressione | aggressività, allucinazioni | ||
Patologie del sistema nervoso | cefalea | capogiri, parestesia, sonnolenza | disturbi del gusto | ||
Patologie dell’occhio | offuscamento della vista | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo | ||||
Patologie gastrointestinali | dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito | secchezza della bocca | stomatite, candidosi gastrointestinale | colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | innalzamento del valore degli enzimi epatici | epatiti con o senza ittero | insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria | alopecia, fotosensibilità | eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | ||
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia | debolezza muscolare | |||
Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne | malessere, aumentata sudorazione |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza
Fertilità
Allattamento
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Scheda tecnica
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Dettagli
Nexium Control è un farmaco senza obbligo di ricetta indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso come pirosi e rigurgito acido.
Nexium control è un farmaco a base di esomeprazolo, un principio attivo gastroprotettore, appartenente alla classe degli inibitori di pompa protonica. E' una molecola sviluppata dal capostipite omeprazolo, utile a neutralizzare gli acidi nello stomaco, riducendo i sintomi di acidità, rigurgito acido, dolore e bruciore di stomaco
NEXIUM CONTROL 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio triidrato). Eccipiente (i) con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 28 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Glicerolo monostearato 40-55, iprolosa, ipromellosa, ferro ossido (rosso-bruno) (E 172), ferro ossido (giallo) (E 172) magnesio stearato, acido metacrilico copolimerizzato etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, cellulosa microcristallina, paraffina sintetica, macrogol 6000, polisorbato 80, crospovidone (Tipo A), sodio stearil fumarato, sfere di zucchero (saccarosio), talco, diossido di titanio (E 171), trietil citrato.
Ipersensibilità a esomeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1). L’esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Generali I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se:
I pazienti con sintomi a lungo termine ricorrenti di dispepsia o pirosi, devono consultare il loro medico ad intervalli regolari.
In particolare, i pazienti di età superiore a 55 anni che assumono giornalmente trattamenti per la dispepsia e la pirosi senza prescrizione medica, devono informare il medico o il farmacista.
I pazienti non devono assumere Nexium Control come farmaco preventivo a lungo termine. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica (IPP) può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle da Salmonella e Campylobacter, e possibilmente anche da Clostridium difficile nei pazienti ospedalizzati (vedere paragrafo 5.1).
I pazienti devono consultare il loro medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o urea breath test.
Combinazione con altri medicinali La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Se l’associazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir.
La dose di 20 mg di esomeprazolo non deve essere superata. L’esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. All’inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con medicinali metabolizzati dal CYP2C19.
È stata osservata un’interazione tra clopidogrel e esomeprazolo.
La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. L’uso di esomeprazolo con clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.5).
I pazienti non devono assumere in concomitanza un altro IPP o H2 antagonista. Saccarosio Questo medicinale contiene sfere di zucchero (saccarosio).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.Interferenza con gli esami di laboratorio
Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini.
Per evitare questa interferenza il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per cinque giorni prima della determinazione di CgA.
Riassunto del profilo di sicurezza Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse più comunemente riportate negli studi clinici (e anche dall’uso dopo la commercializzazione). Inoltre, il profilo di sicurezza è simile per le diverse formulazioni, indicazioni di trattamento, gruppi di età e popolazione di pazienti.
Non sono state identificate reazioni avverse correlate alla dose. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Le reazioni sono state classificate in accordo alla convenzione MedDRA sulla frequenza: molto comune >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
Patologie del sistema emolinfopoietico | leucopenia, trombocitope nia | agranulocitosi, pancitopenia | |||
Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità quali ad esempio febbre, angioedema e reazione/shock anafilattico | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | edema periferico | iponatriemia | ipomagnesmia; grave ipomagnesemia può correlarsi a ipocalcemia; ipomagnesemia può anche portare a ipokaliemia | ||
Disturbi psichiatrici | insonnia | agitazione, confusione, depressione | aggressività, allucinazioni | ||
Patologie del sistema nervoso | cefalea | capogiri, parestesia, sonnolenza | disturbi del gusto | ||
Patologie dell’occhio | offuscamento della vista | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo | ||||
Patologie gastrointestinali | dolore addominale, costipazione, diarrea, flatulenza, nausea/ vomito | secchezza della bocca | stomatite, candidosi gastrointestinale | colite microscopica | |
Patologie epatobiliari | innalzamento del valore degli enzimi epatici | epatiti con o senza ittero | insufficienza epatica, encefalopatia epatica nei pazienti con malattia epatica pre-esistente | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | dermatiti, prurito, eruzione cutanea, orticaria | alopecia, fotosensibilità | eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) | ||
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia | debolezza muscolare | |||
Patologie renali e urinarie | nefrite interstiziale | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne | malessere, aumentata sudorazione |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
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