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Enantyum bustine è un farmaco senza obbligo di prescrizione a base di dexketoprofene, indicato per la gestione del dolore da lieve a moderato
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Caratteristiche
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Enantyum butine è un farmaco Menarini utile trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Enantyum 10 Bustine è un farmaco Menarini
ENANTYUM GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo Eccipienti: saccarosio: rispettivamente 1,25 o 2,5 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata
ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità accertata verso il dexketoprofene, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento documentati); – pazienti con dispepsia cronica o sospetta ulcera/emorragia peptica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; – pazienti con insufficienza epatica grave; – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento
Adulti
Popolazioni speciali
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale:
Associazioni non raccomandate – Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.
Associazione da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.
Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportatele le reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).
CLASSE/ APPARATO/ ORGANO | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro / Casi isolati(<1/10.000) | Non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponi–bili) |
Patologie del sistema emolinfatico | Neutropenia, trombocitopenia | ||||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | Edema laringeo | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
Disturbi psichiatrici | Insonnia; ansia | ||||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, sonnolenza | Parestesia, sincope | |||
Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | |||
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolore addomi–nale, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
Patologie epatobiliari | Lesione epatica | Danno epatocellulare | Epatite | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Orticaria, acne, aumento della sudorazione | Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito | ||
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | ||||
Patologie renali e urinarie | Poliuria | Nefrite o sindrome nefrosica | insufficienza renale acuta | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali. disturbi prostatici | ||||
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | |||
Esami diagnostici | anomalie nei test di funzionalità epatica |
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
ENANTYUM è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Fertilità
L’uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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Scheda tecnica
Formato | Bustine |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Enantyum butine è un farmaco Menarini utile trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose di intensità da lieve a moderata, quali dolore muscolo–scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale.
Enantyum 10 Bustine è un farmaco Menarini
ENANTYUM GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene 12,5 mg o 25 mg di dexketoprofene come dexketoprofene trometamolo Eccipienti: saccarosio: rispettivamente 1,25 o 2,5 g. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ammonio glicirrizinato Neoesperidina–diidrocalcone Giallo di chinolina (E104) Aroma di limone Saccarosio Silice colloidale idrata
ENANTYUM granulato per soluzione orale non deve essere somministrato nei seguenti casi: – pazienti con ipersensibilità accertata verso il dexketoprofene, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto; – pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali orticaria o edema angioneurotico dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) – pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o –fibrati; – pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS; – pazienti con ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale in atto o anamnesi di ulcera peptica ricorrente/emorragia gastrointestinale (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento documentati); – pazienti con dispepsia cronica o sospetta ulcera/emorragia peptica; – pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione; – pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa; – pazienti con insufficienza cardiaca grave; – pazienti con insufficienza renale da moderata a severa; – pazienti con insufficienza epatica grave; – pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione; – pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi); – durante il terzo trimestre di gravidanza e l’allattamento
Adulti
Popolazioni speciali
Conservazione
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei bambini e adolescenti. Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l’uso concomitante di ENANTYUM con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi–2.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la dose minima efficace per il tempo strettamente necessario ad eliminare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito).
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti–infiammatori non steroidei (FANS) in generale:
Associazioni non raccomandate – Altri FANS, incluse dosi elevate di salicilati (≥3 g/die): la somministrazione contemporanea di più FANS può aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico; – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell’elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro–duodenale. Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio.– Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all’inibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non è possibile evitare l’associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio all’inizio, durante l’aggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. – Metotrexate se usato a dosi elevate (≥ 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. – Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati.
Associazioni che richiedono cautela – Diuretici, ACE–inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: il dexketoprofene può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi può causare un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, è essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalità renale sia all’inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di ENANTYUM e di diuretici risparmiatori di potassio può causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). – Metotrexate se usato a basse dosi (< 15 mg/settimana): aumentata tossicità ematologica del metotrexate a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l’emocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. – Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. – Zidovudina: aumentato rischio di tossicità a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l’inizio del trattamento con i FANS. Eseguire emocromo completo e controllo dei reticolociti ogni 7–14 giorni durante il trattamento con i FANS. – Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche.
Associazione da valutare con attenzione – Beta–bloccanti: il trattamento con i FANS può diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell’inibizione della sintesi delle prostaglandine. – Ciclosporina e tacrolimo: i FANS possono potenziarne la nefrotossicità a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia controllare la funzionalità renale. – Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. – Agenti anti–piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). – Probenecid: può aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene; questa interazione può essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. – Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. – Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina–sintetasi possano alterare l’efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduca l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza. – Chinolonici: studi sull’animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni.
Nella tabella sottostante, raggruppate per apparato ed elencate in ordine di frequenza, sono riportatele le reazioni avverse, probabilmente correlate con dexketoprofene trometamolo, verificatesi nel corso di studi clinici e dopo la commercializzazione di ENANTYUM granuli. I livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene nella formulazione in granuli sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, pertanto non è possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali).
CLASSE/ APPARATO/ ORGANO | Comune (da ≥1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) | Molto raro / Casi isolati(<1/10.000) | Non nota (la frequenzanon può essere definita sulla base dei dati disponi–bili) |
Patologie del sistema emolinfatico | Neutropenia, trombocitopenia | ||||
Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico | Edema laringeo | |||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
Disturbi psichiatrici | Insonnia; ansia | ||||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri, sonnolenza | Parestesia, sincope | |||
Patologie dell’occhio | Offuscamento della vista | ||||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Tinnito | |||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | |||
Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipertensione | Ipotensione | ||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bradipnea | Broncospasmo, dispnea | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea e/o vomito, dolore addomi–nale, diarrea, dispepsia | Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza | Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) | Pancreatite | |
Patologie epatobiliari | Lesione epatica | Danno epatocellulare | Epatite | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash | Orticaria, acne, aumento della sudorazione | Sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione da fotosensibilità, prurito | ||
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Mal di schiena | ||||
Patologie renali e urinarie | Poliuria | Nefrite o sindrome nefrosica | insufficienza renale acuta | ||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disturbi mestruali. disturbi prostatici | ||||
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione | Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere | Edema periferico | |||
Esami diagnostici | anomalie nei test di funzionalità epatica |
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono stati riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza è stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) può essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o connettivite mista; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
ENANTYUM è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gravidanza
Fertilità
L’uso di ENANTYUM può danneggiare la fertilità femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficoltà di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilità, valutare l’interruzione della somministrazione di dexketoprofene trometamolo. Allattamento Non è noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. ENANTYUM è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
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Eparema sciroppo è un farmaco di automedicazione lassativo indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Cortidro crema è un farmaco di automedicazione a base di idrocortisone trova impiego in caso di punture d’insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.
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Sorbiclis Adulti Clistere è un farmaco a base di sorbitolo utile per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Sorbiclis Bambini Clistere è un farmaco a base di sorbitolo indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Citrato Espresso Gabbiani è un farmaco da banco lassativo indicato come trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Citrato Espresso Gabbiani è un farmaco da banco lassativo, indicato come trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Dequadin soluzione è un farmaco a base di dequalinio cloruro, utile per gargarismi e applicazioni locali in caso di mal di gola ed infiammazioni del cavo orale
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