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Ketodol compresse è un farmaco a base di Ketoprofene utile per contrastare i dolori muscolari, articolari, il mal di testa ed i dolori mestruali
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Caratteristiche
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Ketodol compresse è un farmaco senza obbligo di prescrizione indicato per dolori di varia origine e natura:
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Una compressa a rilascio modificato contiene: Principi attivi: Nucleo: ketoprofene 25 mg. Rivestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo: lattosio, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).
Ketodol è controindicato nei seguenti casi: – grave insufficienza cardiaca – ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione – storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS – diatesi emorragica – grave insufficienza epatica – grave insufficienza renale – in corso di terapia diuretica intensiva – dispepsia cronica – gastrite – porfiria, leucopenia e piastrinopenia, – cirrosi epatica – non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
Ketodol compresse non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Precauzioni
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketodol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppur estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica. Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi di ketoprofene superiori a 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non esistono antidoti specifici per l’intossicazione da ketoprofene. In casi di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se del caso. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.
Uso in gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. Si è ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketodol è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketodol è controindicato durante l’allattamento.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
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Per ulteriori informazioni consultare la pagina Recesso
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
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Scheda tecnica
Formato | Compresse |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
Dettagli
Ketodol compresse è un farmaco senza obbligo di prescrizione indicato per dolori di varia origine e natura:
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
Una compressa a rilascio modificato contiene: Principi attivi: Nucleo: ketoprofene 25 mg. Rivestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo: lattosio, carbossimetilamido, povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido, povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).
Ketodol è controindicato nei seguenti casi: – grave insufficienza cardiaca – ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione – storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS – diatesi emorragica – grave insufficienza epatica – grave insufficienza renale – in corso di terapia diuretica intensiva – dispepsia cronica – gastrite – porfiria, leucopenia e piastrinopenia, – cirrosi epatica – non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell’antibiotico stesso a contatto col sucralfato.
Ketodol compresse non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze
Precauzioni
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Ketodol sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, pirosi, gastralgia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. La frequenza e l’entità di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Seppur estremamente rari, sono possibili severe reazioni sistemiche di ipersensibilità, come edema della laringe, edema della glottide, dispnea, palpitazione, sino allo shock anafilattico. In tali casi è necessaria l’immediata assistenza medica. Le reazioni avverse che sono state osservate in seguito alla somministrazione di ketoprofene negli adulti sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdita di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Casi di sovradosaggio sono stati riportati con dosi di ketoprofene superiori a 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non esistono antidoti specifici per l’intossicazione da ketoprofene. In casi di sospetto sovradosaggio massiccio, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se del caso. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.
Uso in gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. Si è ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post–impianto e di mortalità embrione–fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e secondo trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Se ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Ketodol è pertanto controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Uso durante l’allattamento
Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Ketodol è controindicato durante l’allattamento.
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28/03/2020
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