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Pennsaid soluzione Cutanea è un farmaco a base di diclofenac utile per contrastare il dolore articolare a livello del ginocchio in caso di osteoartrite
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Caratteristiche
Formato | Soluzione |
Tipo di Farmaco | Farmaco di marchio |
PENNSAID® (16 mg/ml di diclofenac sodico ) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio.
Non sono disponibili dati sull’uso di PENNSAID® nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.
PENNSAID®
1 ml di soluzione cutanea contiene 16,05 mg di diclofenac sodico. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero.
Applicazione topica: Gli effetti indesiderati si dividono in locali, quindi legati all’area di applicazione, e sistemici. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID® rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID®, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID® è molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID® è applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti. Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall’eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gastrointestinale: Occasionalmente: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raramente: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Casi isolati: affezioni dell’intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell’esofago, costipazione e pancreatite. Sistema nervoso centrale: Occasionalmente: capogiri, cefalee e vertigini. Raramente : sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza. Casi isolati: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Sensi speciali: Casi isolati: disturbi visivi (visione offuscata, diplopia), alterazione dell’udito, tinnito e alterazioni del gusto. Cardiovascolare: Raramente: palpitazioni, angina e aritmia. Casi isolati: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Dermatologia: Occasionalmente: eruzioni cutanee e pruriti. Raramente: orticaria. Casi isolati: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica. Sistema renale: Raramente: edema (al viso, generalizzato, periferico). Casi isolati: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Ematologia: Casi isolati: trombocitopaenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Epatico: Occasionale: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raramente: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero. Casi isolati: epatite fulminante. Ipersensibilità: Raramente: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione. Casi isolati: vasculite e polmonite.
PENNSAID® è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. (Si vedano i paragrafi 4.3 e 5.3).
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Scheda tecnica
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Dettagli
PENNSAID® (16 mg/ml di diclofenac sodico ) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio.
Non sono disponibili dati sull’uso di PENNSAID® nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.
PENNSAID®
1 ml di soluzione cutanea contiene 16,05 mg di diclofenac sodico. Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dimetilsolfossido, etanolo, glicerina, glicole propilenico, acqua distillata.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non conservare in frigorifero.
Applicazione topica: Gli effetti indesiderati si dividono in locali, quindi legati all’area di applicazione, e sistemici. Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell’incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID® rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,8% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID®, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%). Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l’applicazione topica di diclofenac. L’assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID® è molto basso paragonato a quello relativo all’assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID® è applicato ad un’area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti. Somministrazione orale: La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale. Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall’eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani. Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare) Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS. Gastrointestinale: Occasionalmente: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza. Raramente: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione. Casi isolati: affezioni dell’intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell’esofago, costipazione e pancreatite. Sistema nervoso centrale: Occasionalmente: capogiri, cefalee e vertigini. Raramente : sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza. Casi isolati: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica. Sensi speciali: Casi isolati: disturbi visivi (visione offuscata, diplopia), alterazione dell’udito, tinnito e alterazioni del gusto. Cardiovascolare: Raramente: palpitazioni, angina e aritmia. Casi isolati: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione. Dermatologia: Occasionalmente: eruzioni cutanee e pruriti. Raramente: orticaria. Casi isolati: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica. Sistema renale: Raramente: edema (al viso, generalizzato, periferico). Casi isolati: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare. Ematologia: Casi isolati: trombocitopaenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale. Epatico: Occasionale: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT. Raramente: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero. Casi isolati: epatite fulminante. Ipersensibilità: Raramente: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione. Casi isolati: vasculite e polmonite.
PENNSAID® è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. (Si vedano i paragrafi 4.3 e 5.3).
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