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Minoxidil Biorga 2% Soluzione Cutanea è un farmaco di automedicazione per la caduta dei capelli a base di minoxidil. Formato 3 x 60 ml
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Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil.
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera).
Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Popolazione pediatrica e popolazione anziana
Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Popolazione pediatrica
L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Disturbi del sistema immunitario frequenza non nota Reazioni allergiche, incluso l’angioedema
Disturbi psichiatrici Comune Depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico
Varie Comune Dolore
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.
Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea
Patologie cardiovascolari Raro Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
Molto raro Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
Raro Dermatite da contatto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione
Informazioni sulle modalità di reso
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Dettagli
Minoxidil 20 mg/ml (2% p/v). Un’erogazione di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga contiene 2,8 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 20 mg di minoxidil.
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata per il trattamento dell’alopecia. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in particolare negli uomini che soffrono di perdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne che presentano un indebolimento generalizzato dei capelli. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga è indicata in soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non è indicata nei casi di alopecia areata (perdita dei capelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristiche di cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga non deve essere utilizzata se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto o patologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelli associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
Posologia La dose di 1 ml di soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera).
Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata.
La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml.
Popolazione pediatrica e popolazione anziana
Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età in considerazione della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Popolazione pediatrica
L’ingestione accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. Pertanto, la soluzione cutanea al 2% di Minoxidil Biorga deve essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico.
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni a base di minoxidil (2% e 5% associati) in soggetti di ambo i sessi, con un’incidenza maggiore dell’1% e superiore rispetto agli studi clinici controllati con placebo.
Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Disturbi del sistema immunitario frequenza non nota Reazioni allergiche, incluso l’angioedema
Disturbi psichiatrici Comune Depressione
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Prurito, ipertricosi, eruzione cutanea, eruzione cutanea acneiforme, dermatite, disturbo cutaneo infiammatorio
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema periferico
Varie Comune Dolore
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post–commercializzazione.
Classificazione per sistemi e organi Incidenza Effetto collaterale segnalato
Patologie del sistema nervoso Raro Cefalea
Patologie cardiovascolari Raro Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico
Molto raro Ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello
Raro Dermatite da contatto
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