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Buscofenpocket è un farmaco a base di ibuprofene al dosaggio di 400 mg utile per contrastare i dolori mestruali, il mal di testa e i mal di denti. Formato 10 bustine
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Buscofenpocket bustine è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea o emicrania, mal di denti e dismenorrea.
Posologia
Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di Buscofenpocket 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di Buscofenpocket 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di Buscofenpocket 400 mg) nelle 24 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg Buscofenpocket 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg.
Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Buscofenpocket 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Uso orale.
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Destrati idrati Acido citrico anidro Acesulfame potassio (E 950) Glicerolo distearato (Tipo I) Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307))
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
È necessaria cautela nei pazienti: - con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante. - con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilità Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
Infezioni ed infestazioni. | Non comune: | Rinite; |
Raro: | Meningite asettica. Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio. | |
Patologie del sistema emolinfopoietico. | Molto raro: | Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata. |
Disturbi del sistema immunitario. | Non comune: | Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più BUSCOFENPOCKET; |
Molto raro: | Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata. | |
Disturbi psichiatrici. | Non comune: | Insonnia, ansia; |
Raro: | Depressione, stato confusionale; | |
Molto raro: | Reazioni psicotiche. | |
Patologie del sistema nervoso. | Comune: | Cefalea, capogiro; |
Non comune: | Parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità; | |
Raro: | Neurite ottica. | |
Patologie dell’occhio. | Non comune: | Compromissione visiva In questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene; |
Raro: | Neuropatia ottica tossica. | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto. | Non comune: | Compromissione dell’udito, vertigine, tinnito. |
Patologie cardiache. | Molto raro: | Insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4). |
Patologie vascolari. | Molto raro: | Ipertensione arteriosa, vasculite. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | Non comune: | Asma, broncospasmo, dispnea. |
Patologie gastrointestinali. | Comune: | Bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; |
Non comune: | Gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. L'uso di BUSCOFENPOCKET deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell’addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere; | |
Molto raro: | Esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. | |
Patologie epatobiliari. | Non comune: | Epatite, itterizia, funzione epatica anormale; |
Molto raro: | Danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. | Comune: | Eruzioni cutanee (diverse); |
Non comune: | Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità; | |
Molto raro: | Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia; | |
Non nota: | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
Patologie renali e urinarie. | Non comune: | Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale; |
Raro: | Danni tissutali renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, aumento della concentrazione dell'acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue; | |
Molto raro: | Riduzione della produzione di urina e formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale. | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. | Comune: | Affaticamento; |
Raro: | Edema. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Tossicità
Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico.
Trattamento
Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali:
Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Informazioni sulle modalità di reso
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Procedura di reso
La procedura da seguire una volta che il Cliente ha deciso di esercitare il diritto di recesso è la seguente:
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Modalità di spedizione di Sanofi Buscofenpocket 10 bustine con ibuprofene 400mg
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Per ulteriori informazioni consulatare la pagina Costi e modalità di spedizione
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Dettagli
Buscofenpocket bustine è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di dolori di intensità lieve-moderata come cefalea o emicrania, mal di denti e dismenorrea.
Posologia
Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età pari o superiore ai 12 anni) La dose iniziale è di 1 bustina di Buscofenpocket 400 mg. Se necessario è possibile assumere una ulteriore bustina di Buscofenpocket 400 mg. L’intervallo tra le dosi deve essere scelto in linea con i sintomi osservati e la dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a sei ore. Non superare la dose di 1200 mg (3 bustine di Buscofenpocket 400 mg) nelle 24 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg Buscofenpocket 400 mg non è adatto a bambini di età inferiore ai 12 anni e adolescenti con peso corporeo < 40 kg.
Anziani Nei pazienti anziani, il dosaggio è lo stesso di quello per gli adulti, ma è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione della funzionalità epatica o renale
Buscofenpocket 400 mg è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzionalità renale o epatica non è necessaria una riduzione della dose, tuttavia è necessario prestare maggiore cautela (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Uso orale.
Ogni bustina monodose contiene ibuprofene 400 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Destrati idrati Acido citrico anidro Acesulfame potassio (E 950) Glicerolo distearato (Tipo I) Aroma limone 502336 TP0551 (contiene maltodestrine del mais, alfa tocoferolo (E 307))
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti con un’anamnesi di broncospasmo, asma, rinite, orticaria o angioedema associati all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri medicinali antinfiammatori non steroidei. - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlati a precedente terapia con FANS. - Presenza o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o più episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento dimostrati). - Emorragia cerebrovascolare o altra emorragia in atto. - Pazienti con grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min) o grave insufficienza cardiaca (NYHA classe IV) (vedere paragrafo 4.4). - Grave disidratazione (dovuta a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). - Disturbi dell’emopoiesi di origine sconosciuta, per es. trombocitopenia. - Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
È necessaria cautela nei pazienti: - con un’anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - con compromissione renale, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - con disfunzione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). - che siano appena stati sottoposti a un intervento chirurgico importante. - con alterazione congenita del metabolismo della porfirina (ad esempio porfiria intermittente acuta). Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e successive sezioni relative ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato segnalato in animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. L’ibuprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario. Se l’ibuprofene è usato da donne che stanno tentando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta quanto più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Nel terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - un’inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti dannosi per i neonati, non è di solito necessario interrompere l'allattamento durante l'uso a breve termine di ibuprofene alle dosi consigliate. Fertilità Vi sono alcune evidenze che le sostanze che inibiscono la cicloossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possano compromettere la fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto indesiderato |
Infezioni ed infestazioni. | Non comune: | Rinite; |
Raro: | Meningite asettica. Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio. | |
Patologie del sistema emolinfopoietico. | Molto raro: | Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi sono: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata. |
Disturbi del sistema immunitario. | Non comune: | Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più BUSCOFENPOCKET; |
Molto raro: | Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata. | |
Disturbi psichiatrici. | Non comune: | Insonnia, ansia; |
Raro: | Depressione, stato confusionale; | |
Molto raro: | Reazioni psicotiche. | |
Patologie del sistema nervoso. | Comune: | Cefalea, capogiro; |
Non comune: | Parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità; | |
Raro: | Neurite ottica. | |
Patologie dell’occhio. | Non comune: | Compromissione visiva In questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene; |
Raro: | Neuropatia ottica tossica. | |
Patologie dell’orecchio e del labirinto. | Non comune: | Compromissione dell’udito, vertigine, tinnito. |
Patologie cardiache. | Molto raro: | Insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4). |
Patologie vascolari. | Molto raro: | Ipertensione arteriosa, vasculite. |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. | Non comune: | Asma, broncospasmo, dispnea. |
Patologie gastrointestinali. | Comune: | Bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale; |
Non comune: | Gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. L'uso di BUSCOFENPOCKET deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell’addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere; | |
Molto raro: | Esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite. | |
Patologie epatobiliari. | Non comune: | Epatite, itterizia, funzione epatica anormale; |
Molto raro: | Danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. | Comune: | Eruzioni cutanee (diverse); |
Non comune: | Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità; | |
Molto raro: | Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, alopecia; | |
Non nota: | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). | |
Patologie renali e urinarie. | Non comune: | Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale; |
Raro: | Danni tissutali renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, aumento della concentrazione dell'acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue; | |
Molto raro: | Riduzione della produzione di urina e formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale. | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. | Comune: | Affaticamento; |
Raro: | Edema. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Tossicità
Nei bambini o negli adulti, non si sono generalmente osservati segni e sintomi di tossicità a dosi inferiori a 100 mg/kg. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo l’ingestione di ibuprofene a dosi pari o superiori a 400 mg/kg. Negli adulti, l’effetto dose-risposta è meno chiaro. L’emivita in caso di sovradosaggio è di 1,5-3 ore.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesterà i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono cefalee, tinniti, capogiri, convulsioni e perdita di coscienza. Raramente sono stati segnalati anche nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. È stata riferita tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Nei casi di sovradosaggio significativo possono verificarsi insufficienza renale e danno epatico.
Trattamento
Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. Se la quantità ingerita nell’ora precedente supera i 400 mg/kg, si raccomanda la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica seguita da misure di supporto. Per informazioni più aggiornate contattare il locale centro antiveleni.
Per i pazienti che assumono ibuprofene in concomitanza con i medicinali elencati qui di seguito si dovrebbe prendere in considerazione il monitoraggio dei parametri clinici e biologici. Si sconsiglia l’uso di ibuprofene in associazione ai seguenti medicinali:
Non si ritengono probabili effetti clinicamente rilevanti in caso di impiego occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
L’ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione ai seguenti medicinali:
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Ibuprofene Zentiva capsule è un farmaco generico antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo, utile per contrastare il dolore di lieve- moderata entità
Ibuprofene Zentiva capsule molli è un farmaco generico analgesico indicato per trattare il dolore di lieve e media entità come il mal di testa, il mal di denti ed i dolori mestruali
Okitask bustine è un farmaco a base di ketoprofene indicato per trattare il mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.
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Zentiva Ketoprofene sale di lisina 12 bustine è un farmaco generico analgesico utile per contrastare il dolore da lieve a moderato
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