Durolane Siringa acido ialuronico per infiltrazioni 60mg/3ml

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Procedura di reso

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Durolane Siringa acido ialuronico per infiltrazioni 60mg/3ml

Durolane è un dispositivo medico CE 0086 di classe III Bioventus, a base di acido ialuronico, utile per infiltrazioni articolari effettuate dal medico ortopedico, medico sportivo, in ambito privato o ospedaliero.

Durolane è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre, è destinato all’uso nelle iniezioni in sede intra-articolare per il trattamento sintomatico dell’osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale.

• Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7. È un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è esclusivamente monouso.
• L’acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle.
• Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato.
• Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell’acido ialuronico endogeno.

Contenuto

Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s.

Modalità di azione

L’acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore. Le iniezioni di acido ialuronico nell’articolazione per ripristinare la viscosità e l’elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell’articolazione.

Come somministrare Durolane siringa?

Durolane è un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es., gomito, caviglia) e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni (ad es. pollice).

Indicazioni 

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite del ginocchio o dell’anca da lieve a moderata. Inoltre il prodotto è stato approvato per la cura sintomatica dell’osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede.

Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.

Controindicazioni

Nessuna controindicazione accertata.

Avvertenze

• Non deve essere iniettato qualora l’articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata.
• Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
• Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
• Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto.
• È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato. Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente.
• Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate. La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione. Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali.

Precauzioni

• Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
• Non è stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
• È necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare.
• Come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione.
• Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
• Si sconsiglia l’uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
• Si sconsiglia di effettuare l’iniezione con controllo fluoroscopico e con l’uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
• Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
• Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell’ago oppure un eccessivo riempimento dell’articolazione.
• L’efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
• Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l’iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione.

Effetti collaterali

• La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell’anca è stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all’articolazione. Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS.
• L’uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi.
• Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intra-articolari o antibiotici.

Interazioni

Non sono state accertate la sicurezza e l’efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare.

Somministrazione

Informazioni generali sulla somministrazione.

• Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente (o in conformità alla legislazione locale), esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
• Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica.
• Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
• L’iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida mediante immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
• Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida mediante immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti.
• Prima dell’iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica.
• Rimuovere l’eventuale effusione dell’articolazione prima di iniettare Durolane. Per la rimozione dell’effusione e l’iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago.
• Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G.
• L’uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto.
• Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida mediante immagini.
• L’iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell’anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con un mezzo di contrasto) o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell’ago nella cavità articolare.
• Nelle altre articolazioni sinoviali il ricorso alla guida mediante immagini è a discrezione del medico che esegue il trattamento.
• Il disagio dell’iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
• L’iniezione con guida mediante immagini deve essere eseguita esclusivamente da medici esperti in questo tipo di somministrazione.
• Informazioni aggiuntive per il trattamento postartroscopia.
• Successivamente alla procedura artroscopica, l’iniezione intra-articolare deve essere eseguita all’esterno del campo sterile in quanto la parte esterna della siringa non è sterile.
• Le articolazioni che generalmente sono sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l’anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.

Si prega di informare il paziente che:

• come per qualsiasi intervento invasivo sull’articolazione, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad es. tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l’iniezione. Durante la prima settimana successiva all’iniezione possono verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all’iniezione di Durolane, quali dolore e/o gonfiore/rigidità di intensità da lieve a moderata. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazioni

- Gli studi clinici di Durolane per osteoartriti del ginocchio e dell’anca hanno fatto registrare un significativo beneficio medio, quale la riduzione del dolore al ginocchio e all’anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici al basale registrati a 6 mesi di distanza dal trattamento.
- Gli studi che analizzavano i casi di ripetizione del trattamento al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno fatto registrare un aumento degli effetti collaterali.
- Nelle sperimentazioni controllate di Durolane per l’osteoartrite del ginocchio sono stati osservati notevoli benefici nel “responder rate” rispetto alla soluzione fisiologica e risultati non inferiori rispetto all’utilizzo di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ad alta efficacia ampiamente adottata.
- Studi clinici di altri preparati di acido ialuronico simili al Durolane su articolazioni diverse dal ginocchio e dall’anca per il trattamento dell’osteoartrite e la postartroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori al basale. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto a quello della terapia di controllo, ad esempio con soluzione fisiologica e corticosteroidi. A 6 mesi di distanza dal trattamento sono stati osservati miglioramenti quali la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica.
- Il tempo di dimezzamento del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.

Conservazione e scadenza

Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato oltre tale data. Evitare il congelamento.

Formato

Confezione:
il Durolane viene fornito in una siringa di vetro da 3 ml con raccordo Luer-lok, in confezione blister. Il contenuto della siringa è sterile. La parte esterna della siringa non è sterile.