Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Normix e a cosa serve

Normix contiene il principio attivo rifaximina. La rifaximina è un antibiotico intestinale efficace verso un gran numero di batteri.

Normix è indicato negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni di età) per:

infezioni dell’intestino in forma acuta e cronica causate da batteri detti gram- positivi e gram-negativi
forme acute di diarrea
diarrea causata da un’alterazione dei batteri dell’intestino, ad esempio:

- diarrea estiva

- diarrea del viaggiatore

- enterocoliti (disturbi a carico dell’intestino tenue e del colon)

prevenire le infezioni prima e dopo un intervento chirurgico del tubo digerente
terapia supplementare dell’iperammoniemia (una condizione caratterizzata da un eccessivo contenuto di ammoniaca nel sangue).

Cosa deve sapere prima di prendere Normix

Non prenda Normix

se è allergico alla rifaximina, ad altri principi attivi che appartengono alla categoria di medicinali detti rifamicine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha un’ostruzione dell’intestino, anche parziale
se ha gravi ulcere all’intestino
se ha diarrea accompagnata da febbre o sangue nelle feci.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Normix.

Interrompa il trattamento con Normix e si rivolga al medico:

se i suoi sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore,

Questo perché i suoi disturbi potrebbero essere dovuti a batteri invasivi (che superano la mucosa intestinale) che generalmente causano febbre, sangue nelle feci e diarrea grave con elevata frequenza di evacuazione.

Contatti immediatamente il medico se durante il trattamento o anche dopo aver smesso di prendere Normix:

sviluppa una diarrea grave. Questo perchè durante il trattamento con antibiotici tra cui rifaximina, sono stati riportati casi di diarrea dovuti ad una crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile (colite pseudo membranosa).

Prima di prendere Normix informi il medico:

se ha una grave compromissione della funzione del fegato
se ha una compromissione della funzione dei reni.

La rifaximina può causare una colorazione rossastra delle urine.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Bambini

La sicurezza e l’efficacia di rifaximina nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione per la dose in pazienti di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Normix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prima di prendere Normix informi il medico se sta assumendo uno o più dei seguenti medicinali:

warfarin (anticoagulante)
medicinali contro l’epilessia (antiepilettici)
medicinali contro i disturbi del ritmo del cuore (antiaritmici)
ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti)
contraccettivi orali contenenti estrogeni.

Se deve usare carbone attivo, prenda Normix almeno 2 ore dopo il carbone attivo.

Normix con cibo

Può prendere Normix con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

A scopo precauzionale, Normix non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la rifaximina passi nel latte materno. Se sta allattando, si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rifaximina altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia sono stati riportati vertigini e sonnolenza.

Non deve guidare veicoli o usare macchinari, se avverte vertigini o sonnolenza.

Come prendere Normix

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Può prendere Normix con o senza cibo. Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.

Non usi Normix per più di 7 giorni, salvo diversa prescrizione del medico.

Uso negli adulti e negli adolescenti (12-18 anni)

Trattamento delle infezioni intestinali e della diarrea

La dose raccomandata è 1 compressa ogni 6 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Trattamento prima e dopo un intervento chirurgico

La dose raccomandata è 2 compresse ogni 12 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Terapia supplementare dell’iperammoniemia

La dose raccomandata è 2 compresse ogni 8 ore, salvo diversa prescrizione del medico.

Se prende più Normix di quanto deve

In caso di ingestione di una dose eccessiva di Normix, avverta immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Normix

Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Normix

Continui a prendere Normix secondo le istruzioni ricevute dal medico. Lei ha bisogno di completare la terapia con Normix per combattere l’infezione intestinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

È possibile che molti degli effetti indesiderati elencati di seguito, in particolare quelli allo stomaco e all’intestino, siano dovuti all’infezione intestinale e non al trattamento con Normix.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, capogiri
Dolore addominale, distensione addominale, flatulenza (gas), diarrea, stitichezza, urgenza di evacuare le feci, falso stimolo di evacuare le feci
nausea, vomito
febbre

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infezioni da candida
infiammazioni o infezioni del naso e della gola
infezioni delle vie respiratorie superiori
infezioni da herpes simplex
alterazioni degli esami del sangue [aumento dei linfociti, aumento dei monociti, riduzione dei neutrofili, aumento dei valori di enzimi del fegato
diminuzione dell’appetito
riduzione dei liquidi del corpo (disidratazione)
sogni anormali, insonnia, sonnolenza
depressione, nervosismo
mal di testa localizzato sulla fronte o su un solo lato della testa
sensazione di formicolio, diminuzione della sensibilità tattile
visione sdoppiata
dolore all’orecchio, vertigini
palpitazioni, vampate di calore, aumento della pressione del sangue
difficoltà a respirare, congestione nasale, gola secca, tosse, secrezioni dal naso, mal di gola
dolore allo stomaco, difficoltà a digerire, disordini della motilità dell’intestino
labbra secche
feci dure, sangue nelle feci, muco nelle feci
alterazioni della sensibilità gustativa
raccolta di liquido nell’addome (ascite)
irritazioni ed eruzioni della pelle, ustioni solari
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari
dolore al collo, mal di schiena
alterazioni degli esami delle urine (sangue nelle urine, zucchero nelle urine, proteine nelle urine)
aumento della frequenza delle emissioni di urina, aumento del volume di urina emessa
cicli mestruali ravvicinati
sensazioni di stanchezza, brividi, sudore freddo, sudorazione abbondante
dolori e fastidi di varia natura
sintomi simili all’influenza
gonfiore alle gambe o alle braccia.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può

essere definita sulla base dei dati disponibili)
infezioni da Clostridium difficile
sensazione di svenimento
alterazioni degli esami del sangue [riduzione del numero di piastrine, test di funzionalità del fegato alterati, alterazioni del test di coagulazione del sangue (INR)]
ipersensibilità e reazioni allergiche, in alcuni casi gravi, fino allo shock
gonfiore del volto, delle labbra, della laringe
prurito, orticaria, eritema, eczema.
pelle arrossata (dermatite), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
presenza di piccole chiazze violacee sulla pelle (porpora).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Normix

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Normix

Il principio attivo è rifaximina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di rifaximina.
Gli altri componenti sono sodio amido glicolato (tipo A), Glicerolo distearato, silice colloidale anidra, talco, cellulosa microcristallina, ipromellosa, titanio diossido E171, edetato bisodico, glicole propilenico, ossido di ferro rosso E172.

Descrizione dell’aspetto di Normix e contenuto della confezione:

Ogni confezione contiene un blister da 12 compresse.